島津 製薬セミナー
会期:8月25日（金），山口
～ 最新規制動向に適した医薬品品質管理ラボの構築に向けて ～
近年，医薬品の品質に関する規制は厳しさを増し，ICHで定められた不純物の１つである残留溶媒は3クラスに分類され，日本でも第十七改正日本薬局方より，対象品目が既収載品まで拡大，USPに準じた改訂及び試験法収載となりました。
また，ICHQ3Dについては我が国では2015年9月30日に「医薬品元素不純物ガイドラインについて」が発出されました。
システムの面からは，試験業務の信頼性を確保するために，欧米等の規制当局は試験室で行われている業務が適切であるかを査察等で厳しく調査・指導し，規制対象企業に対してその対応（データインテグリティ対応）を強く求めています。
本セミナーでは，医薬品材料中の元素不純物測定手法，Class2溶媒を中心としたヘッドスペースGC分析法をご紹介すると共に，グローバルで製品品質を保証するシステムを構築されているお客様の取り組み事例，Data Integrity に対するグローバルな動向，弊社が考えるData Integrity とその対応，ソリューションもご紹介させていただきます。
ご多忙とは存じますが，是非ご参加いただけますようお願い申し上げます。
主催：株式会社 島津製作所 広島支店
プログラム
| 時間 | セミナー内容 |
|---|---|
| 10:00 - 10:05 | ご挨拶 |
| 10:05 - 10:45 | ICH-Q3D の概略と簡易スクリーニング法による前処理の簡略化 医薬品中元素不純物ガイドライン関連試験法の最新動向を解説すると共に，管理効率化を目的に注目される蛍光X線分析法の概略・アプリケーションについてご説明いたします。 当社 技術者 |
| 10:45 - 11:15 | ICP-AES / ICP-MS による医薬品中金属元素の分析 医薬品中元素不純物の精密分析手法として採用されるICP について，分析法の概略・ノウハウ，AES/MS を選択する際に重要なポイントを解説いたします。 当社 技術者 |
| 11:15 - 11:20 | 休憩 |
| 11:20 - 12:20 | 「第十七改正日本薬局方(USP)に準じた医薬品残留溶媒分析の実際 ～Class2 溶媒を中心に～」 残留溶媒測定（GC ヘッドスペース法）に関して，Class2 溶媒分析時の注意点やノウハウ，より信頼性の高い結果を得るためのポイントについてご説明いたします。 当社 技術者 |
| 12:20 - 13:30 | 休憩（ご昼食をご用意しております） |
| 13:30 - 14:30 | 特別講演： データ完全性の強化 武田薬品工業様ではクロマト装置（LC,GC）のデータ完全性(Data Integrity)に続き，スペクトロ装置（UV,FTIR）のデータ完全性を推進されています。その取り組みをご紹介いただきます。 武田薬品工業株式会社 グローバルクオリティ 製薬品質センター |
| 14:30 - 14:40 | 休憩 |
| 14:40 - 15:30 | データインテグリティガイダンスの潮流 英国MHRA や米国FDA，ISPE GAMP COP などから発行されているデータインテグリティのガイダンスの内容や特徴，動向についてご紹介いたします。 当社 技術者 |
| 15:30 - 15:50 | Data Integrity ソリューション 試験データの完全性を確保する上で有用な機能（レポートセット）とその機能を活用したデータ管理，カラム情報の管理などについてご紹介いたします。 当社 技術者 |
| 15:50 - 16:00 | 質疑応答 セミナー終了 |
| 16:30 - 18:30 | 情報交換会（懇親会） ＊参加無料 |
※タイムスケジュールは多少前後する場合がございます。予めご了承ください。
展示予定品
ご連絡先 (キャンセル・お客様変更など)
株式会社島津製作所 広島支店 担当：田村
(TEL：082-248-4312 / FAX：082-243-1975)