Nexera XS inert - オプション

より速く、より正確な結果への到達

医薬品の製造プロセス検討や安定性試験においては、主成分と不純物のクロマト分離が特性解析や品質管理の観点から重要ですが、分離条件の確立には多大な時間と労力を要します。LabSolutions MDは、科学的な根拠とリスクに基づき分析法を開発するAnalytical Quality by Design (AQbD）アプローチに基づいた、効率的な分析法の開発を実現します。分析法開発におけるスクリーニング（Screening）、最適化（Optimization）、頑健性評価（Validation）の各フェーズを通して、移動相やカラムの自動切換による分析の実施、分析結果を用いたデザインスペースの構築、最適な分析条件決定後の頑健性評価といった一連の分析法開発のワークフローをLabSolutions MDで完結できます。

LabSolutions Insight Biologicsは、四重極飛行時間（Q-TOF）型質量分析計であるLCMS-9050、LCMS-9030を対象としたオリゴ核酸の 特性解析ソフトウェアです。 オリゴ核酸の特性解析では不純物の同定や修飾位置を推定した配列の確認を行いますが、複雑なマススペクトルからこれらの解析を 行うのは、非常に多くの時間を要する作業でした。また測定、解析と複数のソフトウェアを使うことで、操作が煩雑となりユーザーの 負担も大きくなります。そのような課題を解決するのが、LabSolutions Insight Biologicsです。 フロントLCにNexera XS inertを採用すれば、主成分や不純物のシステムへの金属吸着を抑制し、Q-TOFの高感度検出、ひいてはオリゴ 核酸不純物の特性解析の精度向上を支援します。

LabSolutions Insight Biologicsは簡単に主成分配列や解析パラメーターの設定が可能で、入力された配列を元に、鎖長違いや欠損体、修飾体、イオン付加体といった不純物を網羅的に同定できます。 測定はData Dependent Acquisition（DDA）モードを用い、まずMS1スペクトルで不純物の分子量を推定します。MS1スペクトルはMS/MSスペクトルと紐づけられ、各不純物のフラグメントスペクトルから配列を推定します。またフラグメントのカバレッジを視覚的に確認することで、配列の妥当性を確認できます。 LabSolutions Insight BiologicsはLabSolutionsシリーズのオールインワンソフトウェアです。LabSolutionsで測定後、指定したパラメーターで解析を自動実行できるため、測定を開始すれば解析結果表示までシームレスに行うことができます。

構造式の描画

オリゴ核酸配列の設定画面では入力した配列の構造式をリアルタイムに表示され、入力間違いを視覚的に確認できます。また配列に使用する核酸塩基、バックボーンリンカー、リボース、塩基修飾の追加、編集も行えます。

フラグメントカバレッジ表示

フラグメントスペクトルのアサインを示すカバレッジ表示を搭載しています。確認したい項目に合わせてカバレッジ表示を切り替えられます。レポート出力も可能です。

成分クロマトグラム表示

各不純物のピークは成分クロマトグラムとして表示されます。UVとMSのクロマトグラムを同時に確認することもできます。

データ解析の負担を軽減する独自の解析機能
i-peakFinder

ベースラインのうねりや、ノイズに埋もれたピーク、分離不十分な肩ピークの同定などを処理するのは手間がかかる上、熟練度により差が生じる作業でした。
当社独自の波形処理アルゴリズム i-PeakFinderは、このような厄介なクロマトグラムの波形処理に最適です。下図は、抗体医薬品のサイズ排除クロマトグラフィーの結果を示します。単量体と分解物ピークの分離について、テーリングを考慮した波形処理をすることも、ベースラインに対し、ピーク谷で垂直に分離することも、ボタンひとつで簡単に設定できます。