特性解析/品質管理
不純物
不純物
バイオ医薬品は原材料，製造工程，製剤，不安定性におけるすべての不純物の完全な評価と制御が必要であるという点で低分子医薬品と同じです。しかし，金属不純物などの通常の不純物の他に，タンパク質の不安定な性質に起因するものもあり注意が必要です。当社は幅広い製品ポートフォリオにより，医薬品におけるさまざまな不純物に対処するためのソリューションを提供しています。
抽出物と浸出物（Extractables & Leachables）
バイオ医薬品市場の拡大によって、パッケージと医薬品の接触による化学物質の移行がクローズアップされています。移行する化学物質は抽出物と浸出物（Extractables & Leachables）に分類され、その分析は非常に難しいとされています。私たちはその分析のために様々な装置・ソリューションを提供できます。
凝集体の評価
タンパク質は温度，pH，溶液の組成などの保存条件および振動・撹拌など外部からの刺激により凝集が促進されます。凝集体の形成は，通常サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）によってモニタリングされます（6 ページ参照）。当社は，凝集体の生成を最大限抑制するための条件検討に適した製品を提供しています。
アプリケーションニュース
- Aggregates Sizer を用いた異なるストレス条件下におけるタンパク質の凝集性評価
- Aggregates Sizer TC（温調機能付）を用いたタンパク質安定性の加速試験
- Aggregates Sizer を用いたバイオ医薬品添加剤のタンパク質凝集抑制能の評価
製品紹介
添加物の分析
ポリソルベート80（ポリオキシエチレンソルビタンモノオレイン酸）は，最終製剤中の組み換えタンパク質の安定性を高めるため，添加物として一般的に用いられています。
ポリソルベート80は，さまざまな炭素数の重合体混合物で，分解されやすい傾向があります。そのため，ポリソルベート80の組成と定量を原材料の段階および最終製剤中にて分析する必要があります。当社はこの課題に対し，LC-MSとGCを用いて分析したポリソルベート80のアプリケーションを提供しています。
アプリケーションニュース
- ポリソルベート80 の純度試験
- 前処理カラムShim-pack MAYI-ODSを用いたOn-line SPE によるIgG水溶液中ポリソルベート80の分析-1
- 前処理カラムShim-pack MAYI-ODSを用いたOn-line SPE によるIgG水溶液中ポリソルベート80の分析-2
製品紹介
金属不純物の測定
バイオ医薬品中の金属や金属イオンの管理は非常に重要です。金属の微粒子が原因となってタンパク質が凝集する例が報告されています。また金属不純物は微量であっても医薬品の安全性に影響を及ぼす可能性があります。
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）では，日米EUの三極で調和した各種のガイドラインが作成されており，ICH-Q3Dとして医薬品の金属不純物ガイドラインが検討されています。