Nexera XS inert

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Technical Report
溶離液のpHリアルタイム測定によるデータ信頼性の向上
~モノクローナル抗体中の凝集体・電荷変異体分析へのpHモニターの適用事例~

バイオ医薬品の主成分であるたんぱく質やペプチドは構造中に多くの解離基を持つため、高速液体クロマトグラフィーによる分析では溶離液のpHが分離に影響を与えることがあります。そのため、調製時の溶離液のpHだけでなく、分析時の溶離液のpHのモニタリングが望ましいです。本報では、サイズ排除クロマトグラフィーを用いたモノクローナル抗体の凝集体分析での溶離液pH条件の検討と、イオン交換クロマトグラフィーを用いた電荷変異体分析でのpHグラジエント分析条件の検討においてpHモニターを活用した例をご紹介します。

 

Technical Report
逆相イオンペアクロマトグラフィー(RP-IP)によるオリゴヌクレオチド分析における分析条件の最適化

「イオン交換クロマトグラフィーを用いたオリゴヌクレオチド分析における移動相pH変化が分離に与える影響と対応策」では、核酸医薬品の合成時における、目的のオリゴヌクレオチドの適切な分離を目的として、イオン交換クロマトグラフィーによる分析例をご紹介しました。本稿では、HPLC分析において一般的に用いられるモードのひとつである逆相イオンペアクロマトグラフィー(RP-IP)による分析例をご紹介します。RP-IPでは、移動相に使用する有機溶媒、イオンペア試薬の種類や濃度により分離パターンが変化します。鎖長の異なるオリゴヌクレオチドを分離することを目的として、分離条件の最適化を行いました。

 

Technical Report
サイズ排除クロマトグラフィー(SEC)によるモノクローナル抗体(mAb)の分析における分析条件の最適化

抗体医薬品に含まれる凝集体は、ICH-Q6Bにおいて分離・定量されることが定められています。本報は、Nexera XS inertを使用して、サイズ排除クロマトグラフィーでのモノクローナル抗体とその凝集体や分解物の分析を最適化した例をご紹介します。微粒子充填剤カラムを使用した短時間分析に加え、メソッド開発支援ソフトウェアLabSolutions MDを活用して効率的なメソッド探索を行いました。

 

Application News
高速液体クロマトグラフィーによる抗体医薬品の分析事例

高濃度の塩を含む移動相に対する耐久性に優れたイナートUHPLCシステム“Nexera XS inert”を用いた、mAbおよびADCの品質管理を目的とした分析事例をご紹介します。

 

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ヌクレオチド分析における金属吸着の抑制による再現性と定量性の向上

一般的にHPLCの流路配管に用いられるステンレス鋼は耐圧性に優れていますが、金属のため、りん酸基を持つ化合物との相互作用が起こり、ピークの形状悪化や強度低下を引き起こすことがしばしばあります。本報では、試料と金属が接触しない「メタルフリー流路」を実現した超高速液体クロマトグラフ “Nexera XS inert”システムを使用し、ヌクレオチドなどりん酸基をもつ化合物に対する吸着抑制効果について紹介します。

 

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イオン交換クロマトグラフィーを用いたオリゴヌクレオチド分析 における移動相pH変化が分離に与える影響と対応策

アンチセンスオリゴヌクレオチドなどに代表される核酸医薬品は、その合成工程で伸長不良や保護基の除去不良などによる多くの不純物を生じるため、目的のオリゴヌクレオチドの適切な分離・精製が大きな課題となっています。本稿では、合成目的の配列のオリゴヌクレオチドと鎖長の異なる配列を合成工程由来の不純物と想定し、イオン交換クロマトグラフィーにより分離した例をご紹介します。移動相のpH変化が分析結果へもたらす影響について検討した結果についてもご報告します。

 

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サイズ排除クロマトグラフィーによるタンパク製剤の凝集体分析

タンパク質は製造や保管時の温度、pH、濃度の変化などにより容易に凝集します。モノクローナル抗体(mAb)や抗体薬物複合体(ADC)のようなタンパク製剤の凝集は、安全性や効能への影響が懸念されています。そのため、製造過程や保管によって生成される凝集体のモニタリングが行われています。本稿では、当社のサイズ排除クロマトグラフィーカラム“Shim-pack™ Bio Diol” および高塩濃度の移動相に対し耐腐食性があり、流路接液面に対する試料の吸着を抑えた“Nexera XS inert”を使用した、mAb、ADCの凝集体分析例を紹介します。

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