バイオ医薬品凝集性評価システム Aggregates Sizer

バイオ医薬品凝集性評価システム Aggregates Sizer

バイオ医薬品におけるSub-visible particle領域の凝集体の粒子径分布測定に最適

バイオ医薬品凝集性評価システム

バイオ医薬品凝集性評価システムでは,SVP領域において粒子量を濃度(単位:μg/mL)として定量的に評価することが可能になります。バイオ医薬品の凝集体にはIVP(In-visible Particle),SVP(Sub-visible Particle),VP(Visible Particle)と凝集粒子の大きさによって分類されております。このうちSVP(0.1~10μm)領域の粒子測定は,これまで複数の手法を併用して解析されているのが一般的です。バイオ医薬品凝集性評価システムは,SVP領域において粒子径分布のほか,粒子量を濃度(単位:μg/mL)として定量的に評価することが可能です。
※本システムでは、粒子径分布の測定原理として「レーザー回折・散乱法」を採用しています。PSL(ポリスチレンラテックス)標準粒子を用いた校正を行い、濃度(単位:μg/mL)を求めています。

バイオ医薬品凝集性評価システム

1 SVP領域の凝集体の濃度を定量評価
7nm~800μmまでの広い粒子径範囲に存在する凝集体を,粒子径分布として測定できます(粒子量の合計が100%として表示)。さらに,100nm~10μmのSVP(Sub-Visible Particle)領域は、濃度(単位:μg/mL)として定量的な評価が可能になります。
粒子径分布測定範囲:7nm~800μm
濃度表示範囲:40nm~20μm
2 10倍の高感度で凝集体を測定
Aggergates Sizerは,従来の当社粒子径分布測定装置SALDシリーズ(SALD-7100)に比べて10倍以上の高感度を実現しました。サンプル量:0.4mLのディスポーザブルセルが使用でき,これを用いて微小量のサンプルを正確に測定できます。
3 最短1秒間隔で凝集していく過程を定量的に評価
凝集体の変化(サイズおよび量)の状態を最短1秒間隔ごとに濃度として(単位:μg/mL)定量的に確認することができます。変化前と変化後の2つの状態だけでなく,途中経過も観察でき,変化のスピードを評価することもできます。さらに回分セル(サンプル量:5mL)を用いると,機械的刺激を加えながら凝集過程を観察することもできます。

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