Co-Sense for Impurities

自動試料前処理システム

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極微量不純物の超高感度定量を追求したシステム

　

　FDAのドラフトガイダンス“ Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches” では，原薬中の遺伝毒性不純物の許容限度が示されています。遺伝毒性不純物は通常の不純物と比較して極微量の高感度分析が求められています。
　高感度での不純物の定量法として， GC/MSやLC/MS (分析例はこちら) といったMSを使用する手法 がある一方で，今までのLC分析条件を適用しやすく，操作性に優れる吸光度検出器等の通常検出器を用いた高感度定量法の確立も求められています。

特長

  • 2次元分離により微量不純物の確実な分離が可能
    2次元分離により微量不純物の確実な分離が可能
    1次元目と2次元目に保持特性の異なるカラムを使用する，あるいは，異なる組成の移動相を用いることで，1次元目では主成分あるいは他の不純物との十分な分離が得られなかった微量不純物を確実に分離し，精度の高い定量を可能とします。
  • 専用制御ソフトにより誰でもわかりやすい操作
    専用制御ソフトにより誰でもわかりやすい操作
    一般的には2次元分離システムは分析条件の設定や流路洗浄などの操作において知識や経験を必要としますが，Co-Sense for Impuritiesはグラフィカルユーザーインターフェイスを採用した専用制御ソフトウェアにより誰でもわかりやすく操作することが可能です。
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