EDX-7000 医薬品元素不純物分析システム

FDA 21CFR Part11対応システム(オプション)

EDX-7000は,FDA 21CFR Part11にも対応しています。本オプションにより,LabSolutionsでのユーザー管理,システム管理,データ管理が可能となります

PCEDX for Part11 DB(スタンドアローンデータベース版)
構成内容

  • メディア(PCEDX for Part11インストーラー,LabSolutions DB接続キット,各種取扱説明書,PDF作成ツール)
  • ソフトウェアライセンスインストール説明書

PCEDX for Part11 CS(クライアントサーバー版)
構成内容

  • メディア(PCEDX for Part11インストーラー,LabSolutions CS接続キット,各種取扱説明書)

製薬業界で求められるFDA 21CFR Partl11に準拠
FDA 21CFR Part11に準拠する以下の機能を備えています。

  • セキュリティ機能
  • ユーザー管理機能
  • PDF出力機能
  • 操作ログ,オーディッ卜トレイルログの出力機能
  • バリデーション機能

効率化を目指したLabSolutions CSを用いたデータ管理
他の分析装置を含むすべての分析データがサーバーコンピュータのデータベースで管理されるため,ネットワーク上のどのパソコンからでもデータを読み込むことができます。どこからでも統合的なデータ管理ができます。

主なFDA 21 CFR Part11対応システム機能

医薬品不純物分析メソッドパッケージ(オプション)

ICH Q3D Class1の4元素,Class2Aの3元素,Class2Bのうちの5元素の分析に対応するための分析メソッドを提供します。 指定の混合標準溶液とそれを希釈した溶液で検量線を作成し分析をおこないます。

医薬品不純物分析メソッドパッケージ
構成内容

  • 条件メディア(医薬品不純物分析条件ファイル,重なり補正測定条件ファイル)
  • 医薬品不純物分析説明書(PDF形式)

Cd, Pb, As, Hg, Co, V, Ni, Pd, Ir, Rh, Ru, Pt の分析に対応
ICH Q3Dで規定された24元素の内,リスクアセスメントが必須・重要な12元素に対応しています。

バックグラウンド内標準補正法を用いた検量線条件
試料量や試料形状,マトリクスの違いから生じる定量誤差を補正します。

80Hg 検量線

80Hg 検量線

46Pd 検量線

46Pd 検量線

※検量線作成用の混合標準溶液は,本パッケージには含まれておりません。以下を別途ご準備ください。

米国SPEX CertiPrep社製

  • XSTC-2046(Cd,Pb,As,Hg,Co,V,Ni)
  • USP-TXM 4(Pd,Ir,Rh,Ru,Pt)

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