EDX-7000 医薬品元素不純物分析システム

エネルギー分散型蛍光X線分析装置 EDX-7000 医薬品元素不純物分析システム

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医薬品の元素不純物管理について

島津が提案する元素不純物管理

 

島津が提案する元素不純物管理

医薬品分野で，その安全性評価として元素不純物分析が必要とされています。 2014年12月に日米EU三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議（ICH）から「元素不純物ガイドライン」（Q3D）が公開されたことを受け，日本においても「医薬品元素不純物ガイドラインについて」（薬食審査発0930号第4号）が発出され，まずは2017年4月1日以降に承認申請される新製剤に適用されます。
クラス1～クラス3に分類された24元素について，製剤中に残存する量を許容限度内に管理することを求められます。
元素不純物の分析はICP-AES，ICP-MSなどでおこなうのが一般的ですが，化学的な前処理なし・非破壊で様々な元素の定性および定量が可能な 蛍光X線分析装置は，煩雑な前処理を伴うICP-AES，ICP-MSによる分析の代替法として，元素不純物リスクアセスメントの効率化に貢献します。
蛍光X線分析法は，米国薬局方や欧州薬局方において，分析一般手法として採用されている分析手法です。（USP39<735>, Ph.Eur.2.2.37）

元素の分類（24元素）

  • クラス1：非常に有害。すべての投与経路で重篤な毒性。
  • クラス2：投与経路により程度の差があるが，有毒である。
    　　　　　クラス2A：すべての場合にアセスメントが必要。
    　　　　　クラス2B：工程で意図的に添加される場合にのみ，アセスメントが必要。
  • クラス3：経口投与での毒性が低い。その他の投与経路ではアセスメントが必要。

PCEDX Proソフトウェア

分析操作はPCEDX Proソフトウェアからおこないます。簡単な操作で全自動測定がスタート，初めての方でも安心です。検量線法，FP法（ファンダメンタルパラメータ法）はもちろん，薄膜FP法や，バックグラウンドFP法（島津特許）と多彩な定量計算に対応した，高機能なソフトウェアです。

PCEDX Pro ソフトウェア

PCEDX Pro ソフトウェア

特長

  • バックグラウンド内標準補正法の効果
    バックグラウンド内標準補正法の効果
    有機物に含まれる重元素などは，試料深くから発生した蛍光X線も試料を透過して検出器に到達するため，同じ分析試料であっても試料量（試料深さ）の違いにより蛍光X線の強度が変化します。そこで，管球から照射されたX線が試料に当たって発生する散乱線（バックグラウンド）を用いて内標準補正をおこない，試料深さや形状による定量誤差を補正します。
  • 装置構造
    装置構造
    X線管球，検出器のいずれも装置下部に搭載される下面照射型の光学系です。分析試料のセッティングは，試料室内の測定エリア（穴の開いている部分）に置くだけです。試料室蓋が完全に閉まらないとX線管球のシャッターが開かない構造となっており，X線が装置外部へ漏洩することはありません。
  • 粉体・液体試料のセッティング
    粉体・液体試料のセッティング
    測定エリアにそのまま置けない粉体や液体試料の分析の際には，蛍光X線専用のフィルムを貼った試料容器に試料を入れて，フィルム越しに試料にX線を照射し分析をおこないます。
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