EDX-7000 医薬品元素不純物分析システム

エネルギー分散型蛍光X線分析装置 EDX-7000 医薬品元素不純物分析システム

医薬品の元素不純物管理について

島津が提案する元素不純物管理

 

島津が提案する元素不純物管理

医薬品分野で,その安全性評価として元素不純物分析が必要とされています。 2014年12月に日米EU三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議(ICH)から「元素不純物ガイドライン」(Q3D)が公開されたことを受け,日本においても「医薬品元素不純物ガイドラインについて」(薬食審査発0930号第4号)が発出され,まずは2017年4月1日以降に承認申請される新製剤に適用されます。
クラス1~クラス3に分類された24元素について,製剤中に残存する量を許容限度内に管理することを求められます。
元素不純物の分析はICP-AES,ICP-MSなどでおこなうのが一般的ですが,化学的な前処理なし・非破壊で様々な元素の定性および定量が可能な 蛍光X線分析装置は,煩雑な前処理を伴うICP-AES,ICP-MSによる分析の代替法として,元素不純物リスクアセスメントの効率化に貢献します。
蛍光X線分析法は,米国薬局方や欧州薬局方において,分析一般手法として採用されている分析手法です。(USP39<735>, Ph.Eur.2.2.37)

元素の分類(24元素)

  • クラス1:非常に有害。すべての投与経路で重篤な毒性。
  • クラス2:投与経路により程度の差があるが,有毒である。
         クラス2A:すべての場合にアセスメントが必要。
         クラス2B:工程で意図的に添加される場合にのみ,アセスメントが必要。
  • クラス3:経口投与での毒性が低い。その他の投与経路ではアセスメントが必要。

PCEDX Proソフトウェア

分析操作はPCEDX Proソフトウェアからおこないます。簡単な操作で全自動測定がスタート,初めての方でも安心です。検量線法,FP法(ファンダメンタルパラメータ法)はもちろん,薄膜FP法や,バックグラウンドFP法(島津特許)と多彩な定量計算に対応した,高機能なソフトウェアです。

PCEDX Pro ソフトウェア

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特長

アプリケーション

比類なき分析性能

Class1およびClass2Aの7元素が含有した混合標準溶液(XSTC-2046)の測定プロファイルです。原液,2倍希釈,5倍希釈,ブランク,計4点のプロファイルを重ね合わせ表示しています。

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