厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインおよび PIC/S への対応
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインやPIC/S GMPガイドライン
FDA Part11(ER/ES規制)への対応は島津にお任せください
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(CSVガイドライン)は2012年4月から施行が始まっており，また，定期的なGMP調査については2012年7月からPIC/S GMP ガイドラインに基づいて実施されることから，分析ラボにおいても，これらへの早急な対応が求められることになります。 一方，米国FDA Part11に代表される電子記録・電子署名に関する規則，指針についても併せて対応していくことが求められています。 分析ラボにおける規制対応は島津にお任せください！
トータルサポートできるのは島津だけです！
■ 規制対応の他社比較例
※島津では，下記以外の機器にも対応可能ですので別途お問い合わせください。
規制対応が必要なのはLCだけではありません。
GCやAA，UV，FTIR，TOCなどさまざまな分析機器の対応が必要です。
⇒PIC/Sに加盟している米国FDAが原子吸光（AA）に対して逸脱を指摘（警告）した事例
分析機器の「ライフサイクルを通した性能維持」のために…
厚労省CSVガイドラインではライフサイクル全体（機器導入から廃棄まで）にわたってデータの信頼性を確保することが求められています。
データの信頼性確保のためには，ハードウェアの性能維持も重要であり，弊社サービス会社（（株）島津アクセス）では保守契約による「ライフ サイクルを通した性能維持」を サポートしています。
→保守契約 Ai Supportはこちらから
CSV対応文書作成支援業務
厚労省CSVガイドラインで要求されるシステム管理規定や開発計画書，バリデーション計画書，要求仕様書，標準操作手順書などの各種文書の作成支援も行っています（有償）。
実際に行ったCSV文書，管理規程作成およびバリデーション実施例のご紹介
※作成する文書の種類・内容は，お客様と打合せを行った後に決定します。納期は作成する文書の種類・内容により異なります。
※表記の価格はすべて消費税抜きの価格です。