CSV文書作成支援
CSV対応文書,管理規程作成支援例のご紹介
● 実施事例1
■ 対象部門 | :品質管理部門 |
■ 実施内容 | :1. コンピュータ化システム管理規定策定,開発・運用文書作成/実施 2. 回顧的バリデーション |
■ CSV実施期間 | :6ヶ月 |
■ 実施のポイント | :別途,製造管理部門にて作成中の管理規定,ハードウェアバリデーション手順書との整合性確保 |

実施事例1:作成した文書の一覧
● 実施事例2
■ 対象部門 | :研究開発部門 |
■ 実施内容 | :1. コンピュータ化システム管理規定策定、開発・運用文書作成/実施 2. 新規システム導入に合わせて実施 |
■ CSV実施期間 | :4ヶ月 |
■ 実施のポイント | :1. 短期間で実施のため、規定作成途中段階から開発文書を作成 2. 運用文書もシステムリリース時には最低限のみ準備 |

実施事例2:作成した文書の一覧
● 実施事例3
■ 対象部門 | :研究開発部門 |
■ 実施内容 | :1. 開発・運用文書作成/実施 2. コンピュータ化システム管理規定は既存のものを利用 3. 新規システム導入に合わせて実施 |
■ CSV実施期間 | :6ヶ月 |
■ 実施のポイント | :既存規定と整合性を図りながら開発・運用文書を作成 |

実施事例3:作成した文書の一覧
● 実施事例4
■ 対象部門 | :受託分析部門 |
■ 実施内容 | :1. コンピュータ化システム管理規定策定、開発・運用文書作成/実施 2. コンピュータ化システム管理規定は過去に策定したものを改訂 3. 新規システム導入に合わせて実施 |
■ CSV実施期間 | :4ヶ月 |
■ 実施のポイント | :過去規定はGAMPに基づいていたため必要最低限の改訂を実施 |

実施事例4:作成した文書の一覧