データインテグリティ

薬局方には一般試験法としてクロマトグラフィーなど試験法の概要が示されており、薬局方に準じた試験を実施する際はその内容を満たす必要があります。日米欧三薬局方検討会議（PDG）は2021年11月に日本薬局方（JP）、米国薬局方 (USP) および欧州薬局方（EP）の一般試験法 クロマトグラフィーに関する調和をはかることを決定し、施行されました。

今回の調和により改正されたUSP-NF 2022 Issue 3, USP General Chapter <621> Chromatographyでは、記載されている理論段数や分離度の計算式、SN比のノイズの取り方などが変更されています。

なお、日本薬局方（JP） 第18 改正第一追補（2022/12/12 施行） / 欧州薬局方（EP） 第11 改正（2023/1/1 施行）でも同様の変更がされています。最新動向については、各国の規制当局の情報を参照ください。

■ 改正内容

今回の改正では次の点が変更されています。

• 分離度(Resolution)、理論段数(Number of theoretical plates)の計算方法
• S/N比(Signal-to-noise ratio)におけるノイズ計算方法
• Tailing factorの名称

USP, Chapter 621 Chromatography改正に関する変更点

■ LabSolutionsによる対応

本改正に対するLabSolutionsの設定方法や、ソフトウェアのバージョン情報は以下をご参照ください。

• 米国薬局方、 Chapter 621 Chromatography改正に関するお知らせ（閲覧には会員制サイトへの登録が必要です）