Co-Senseシリーズ

極微量不純物の超高感度定量を追求したシステム

 

 FDAのドラフトガイダンス“ Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches” では,原薬中の遺伝毒性不純物の許容限度が示されています。遺伝毒性不純物は通常の不純物と比較して極微量の高感度分析が求められています。
 高感度での不純物の定量法として, GC/MSやLC/MS (分析例はこちら) といったMSを使用する手法 がある一方で,今までのLC分析条件を適用しやすく,操作性に優れる吸光度検出器等の通常検出器を用いた高感度定量法の確立も求められています。

特長

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