FTIRを用いたビタミンCの確認試験 ―健康食品GMPにおける原材料受入検査への応用―

ユーザーベネフィット

- FTIRを用いることで、試料の前処理を行うことなく、迅速かつ簡便に健康食品原料の評価が可能です。 - 専用プログラム「IR Pilot」を使用すれば、測定からレポート作成までのプロセスをスムーズに進めることができます。 - 本手法は、原材料の受入検査（同一性確認）だけでなく、異物分析や品質管理などにも幅広くご活用いただけます。

はじめに

GMP（Good Manufacturing Practice、適正製造規範）ガイドラインは、製品が適切かつ安全に製造され、一定の品質が保証されるように、原料の受入れから最終製品の包装・出荷にいたる全工程について、事業者が遵守するべき要件を示しています。錠剤やカプセル剤などのいわゆる健康食品の安全性確保に向け、国は製造者等の自主的な取り組みを推奨してきました。今般、これまでの運用実績や指定成分等含有食品のGMP等を踏まえ、安全性と品質のさらなる確保を目的に、原材料の安全性・製品設計に関する新たな指針（ガイドライン）および製造・品質管理に関する新たな指針（ガイドライン）が作成されました。 近年、特に天然由来の原材料は、ロットごとのバラつきが生じやすいため、ガイドラインに準拠した同等性・同質性の確認や、想定外の不純物の有無を判定する受け入れ検査が不可欠です。このような中、消費者庁から出された「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針に関するＱ＆Ａ」において、「クロマトグラフィー等によるプロファイル（パターン）分析として、どのような方法があるか」という問いに対し、薄層クロマトグラフィー（TLC）や高速液体クロマトグラフィー（HPLC）と並び、FTIR（フーリエ変換赤外分光法）が試験検査の方法として紹介されています。 本アプリケーションニュースでは、健康食品原料の一つであるビタミンCを対象に、FTIRの測定法の一つであるATR法を用いた同一性確認手法を紹介します。ATR法は試料を装置に載せるだけで前処理不要で簡便かつ迅速な測定が可能です。また、得られた赤外スペクトルを標準品と自動照合することで、ロット間の同等性についても客観的な一致度として評価できます。

2026.08.31