リポソーム製剤のマルチモーダル測定

ユーザーベネフィット

- CF3は粒子質量差によりピーク分離できるため、薬剤内包量の異なるリポソームの分級に活用できます。 - SPMはリポソーム1粒子ごとの形態観察ができます。 - Aggregates Sizer、iSpect DIA-10はリポソーム製剤中の凝集体や夾雑物等粗大粒子の高感度検出・濃度定量が可能です。

はじめに

ドラッグデリバリーシステム（DDS）に用いられるリポソームや脂質ナノ粒子（LNP）は、脂質分子からなる小胞で、原薬を内包させることにより生体内で安定かつ、標的部位特異的に有効成分を届けることを目的としています。厚生労働省が発出している「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」では、リポソーム製剤の品質を確保するために、詳細な特性解析による評価が推奨されており、特に考慮すべき品質特性としてリポソームの粒子径、構造、封入率などが挙げられています。 本報では、遠心フィールドフローフラクショネーション（Centrifugal Field-Flow Fractionation：CF3）による粒子質量に基づく分級、走査型プローブ顕微鏡による微小単一粒子の形態観察、定量レーザ回折・散乱法（Quantitative Laser Diffraction method：qLD）による粗大粒子を含む幅広い粒子径分布測定、動的画像解析法（Dynamic Image Analysis：DIA）による粗大粒子の検出と形状解析を行い、リポソームをマルチモーダルに測定した事例を紹介します。

2026.07.08