FDA 21 CFR Part11対応ソフトウェア WingSALD bio

バイオ医薬品凝集性評価システム Aggregates Sizer

バイオ医薬品凝集性評価システムAggregates SizerがFDA21CFR Part11に対応しました。

FDA 21 CFR Part11 対応ソフトウェアWingSALD bioと島津ネットワーク対応分析データ管理ツールCLASS-Agentを導入することにより,セキュリティ,データの完全性,オーディットトレイル(監査証跡)といったFDA21CFR Part11の要求を実現します。

1. セキュリティ
ユーザーは,ユーザー名とパスワードにより識別され,グループに分けられて管理されます。アクセス権限を自由に組み合せることにより,独自のグループを作成することが可能です。各ユーザーのアクセス権限を明確にすることにより,不正アクセスによる設定変更,機器操作,データアクセスなどを防ぐことができます。

セキュリティ

2.データの完全性
個々の測定における測定結果とそれに付随する測定条件は,まとめてデータベースへ自動登録されます。データベースに保管されたデータは,削除や上書きができないようになり*,データの完全性を確保します。また,登録されたデータは,一覧,検索することができます。

* ER/ES モード時

データの完全性

3.オーディットトレイル
システムへのログイン/ログアウト,ユーザー/グループの変更,測定開始/完了などの操作履歴(オーディットトレイル:監査証跡)を,ユーザー名,日時とともに記録します。記録された操作履歴はデータベースへ登録することができ,運転状況や設定変更の履歴をトレースすることができます。

オーディットトレイル

4.ソフトウェアバリデーション
WingSALD bioソフトウェアには改ざんが無いことを確かめる,改ざんチェックソフトウェアが付属します。また,インストールCD-ROMに入ったサンプルデータを使い,解析機能チェックを行うことができます。

ソフトウェアバリデーション

ネットワーク/スタンドアロン両システムに対応

CLASS-Agentはネットワークに対応しているため,粒子径分布データを他の分析機器のデータと共にサーバPCで一元管理することができ,オフィスにいながらにしてデータの閲覧・承認をすることが可能です。(データの閲覧・承認にはAgentマネージャソフトウェアが必要です)
一方,スタンドアロンシステムにも対応しているので,粒子径分布測定装置1台/PC1台でのPart11対応が可能です。

ネットワークシステム

ネットワークシステム



データ登録のしくみ

データ登録のしくみ

仕様

PC
本ソフトウェアはPCセットとして供給されます。下記は最低限必要なPCの仕様です。PCセットに含まれるPCの仕様ではありません。

OS Windows 7(32 ビット版)
CPU Pentium Dual-Core 2.5 GHz 以上
メモリ 2 GB 以上
HDD 1 GB 以上の空き容量が必要
CDドライブ ソフトウェアのインストール時に必要
インターフェイス USB ポート×1
ディスプレイ SXGA(1280×1024 ピクセル)以上

 

その他必要なもの
・CLASS-Public Agent Ver.2

(関連情報1)ネットワーク対応データ管理ツール CLASS-Agent Ver.2詳細ページはこちら
(関連情報2)第14回日本蛋白質科学会年会(6/25(水)~27(金) 横浜)にてAggregates Sizer FDA 21 CFR Part11対応システムをご紹介予定。詳細はこちら

Top of This Page