特長

バイオ医薬品凝集性評価システム Aggregates Sizer

SVP領域の粒子径測定が1つの装置で可能になります

バイオ医薬品凝集性評価システム専用ソフトウェアWingSALD bioを使用することで縦軸を濃度(μg/mL)として定量的に評価することができます。

バイオ医薬品凝集性評価システム専用ソフトウェアWingSALD bioを使用することで縦軸を濃度(μg/mL)として定量的に評価することができます。

測定終了後,測定データは表示データ一覧に追加され,データの確認・解析や現在読み込んでいる他データとの比較などを行うことができます。


上記グラフは下記2つのグラフの重ね描きグラフとなっています。2つのグラフは粒子径分布の積算グラフと差分グラフになります。積算グラフは折れ線で表示され,横軸に表示される粒子径以下を全て積算した量を縦軸の数値Q(μg/mL)として表示しています。差分グラフはヒストグラムで表示され,横軸に表示される粒子径範囲に含まれる量を縦軸の数値q(μg/mL)として表示しています。

積算の粒子径分布グラフ

積算の粒子径分布グラフ

差分の粒子径分布グラフ

差分の粒子径分布グラフ

高い濃度直線性

ポリスチレンラテックス1μmの測定結果

ポリスチレンラテックス1μmの測定結果
(サンプル濃度:0.1ppm, 0.5ppm, 1ppm, 2,5ppm, 5ppm)

ポリスチレンラテックスをさまざまなサンプル濃度(0.1ppm, 0.5ppm, 1ppm, 2,5ppm, 5ppm, 10ppm)で測定した結果です。線グラフは横軸が実際に添加したサンプル濃度で,縦軸がAggregates Sizerでの測定値となります。濃度は,ほぼ添加したサンプル濃度に近い値になり,高い直線性を示しました。

高再現性

レーザ回折・散乱法で高い再現性を実現するために,試料から発せられる回折・散乱光を正確に捉える安定した光学系を構築しました。

下表はポリスチレンラテックス1μmにおいてサンプル濃度(0.5ppm, 1ppm, 2.5ppm, 5ppm)を変えて繰り返し測定を行った結果です。
サンプル濃度別のCV値は,すべて3%以内に入っています。

サンプル濃度(ppm) 濃度(μg/mL) Average StDev CV(%)
1回目 2回目 3回目 4回目 5回目
0.5 0.540 0.513 0.513 0.511 0.513 0.518 0.012 2.380
1.0 1.024 1.036 1.025 1.025 1.033 1.029 0.006 0.535
2.5 2.566 2.600 2.586 2.586 2.589 2.585 0.012 0.475
5.0 4.900 5.001 5.018 5.035 5.058 5.002 0.061 1.219
  Average CV 1.152

 

複数ピークの粒子径分布も正確に検出する高分解能

粗い粒子からの散乱光は光軸近傍の低角度に集中し微小角度内で激しく変動しますが,微小粒子からの散乱光は中心から高角度まで緩慢に変動します。一方粗い粒子からの散乱光強度は非常に強く,微小粒子からの散乱光強度は微弱です。 Aggregates Sizerで採用したWingセンサⅡでは,同心円状の78個の検出素子を中心から周辺に向かって対数的に検出面積が増加するように配置し,粒子径と散乱光の関係を効果的に利用することによって広い粒子径範囲における高分解能を実現しています。

複数ピークの粒子径分布も正確に検出する高分解能
ポリスチレンラテックスの1μm(濃度:約9γg/mL)と5μm(濃度:約4γg/mL)を1対1で混合したサンプルを測定した結果

上図は,ポリスチレンラテックスの1μm(濃度:約9μg/mL)と5μm(濃度:約4μg/mL)を1対1で混合したサンプルを測定した結果です。
PSL1μmの濃度は,分布が終わる地点の積算値で9.114μg/mLに相当します。また,PSL5μmの濃度は3.553μg/mL(全体の積算値12.667μg/mLと9.114μg/mLとの差)となり,濃度比に近い結果が得られました。

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