LabSolutions Detectを用いたHS-GC法における医薬品残留溶媒試験の自動異常検知

ユーザーベネフィット

- LabSolutions Detectの異常ピーク検知機能により、品質管理業務の信頼性と生産性を向上させます。 - レポート機能やLabSolutions DB/CSへの対応により、データインテグリティを保ち、データを確実に記録できます。

はじめに

医薬品の品質管理は人の健康と安全のため非常に重要です。人体に有害な影響を及ぼす有機溶媒について、USP、EP、JPなどでは、医薬品中の残留溶媒の許容される限度値を示しており、厳格な管理が要求されています。また、規制対象である既知の化学物質以外にも、本来想定されない未知の含有成分やその量をモニターするといったような、より高度な医薬品の品質管理が求められています。しかしながら多量のサンプルを同一試験で行う品質管理業務では、膨大なデータから異常データを見落とすことなく検査し管理することは困難であり、多くの時間を要します。 LabSolutions Detectは、リファレンスデータをもとに、サンプルデータの異常を自動的に検知することが可能なソフトウェアです。多数データを一括で解析し、品質管理業務を効率的かつ強力にサポートします。 本アプリケーションでは、医薬品残留溶媒試験に用いられるヘッドスペースガスクロマトグラフ法のデータにおいて、LabSolutions Detectを適用した事例を紹介します。

2026.09.01