LabSolutions Detectによる不純物管理の効率化

ユーザーベネフィット

- LabSolutions Detectにより、不純物のピーク検出およびピーク同定を自動化でき、不純物管理業務を効率化可能です。 - シングル四重極質量分析計LCMS-2050を併用することで、不純物ピークの定性情報として質量情報の取得が可能です。

はじめに

医薬品開発のプロセスにおいては、不純物を定性・定量し、適切に管理することが、安全性確保のために重要です。例えば、原薬の合成過程では、出発物質から原薬に至るまでの多段階の合成ルートにおいて、種々の不純物が生じます。このため、ICHガイドラインでは、不純物の特定が義務付けられるクライテリアが設定されており、これらの不純物は許容限度値内に管理されることが求められます。また、医薬品の安定性試験においては、医薬品の安全性の維持や有効期間の決定のために、様々な暴露環境において医薬品の経時的変化が評価されます。これらの暴露環境において生成する種々の分解物は、経時的変化のモニターのため適切な管理が求められます。一方で、生成する複数の不純物や分解物の管理において、検出の確認やピーク同定を手作業で行う場合、ピークの見逃しや人為的な同定ミスが課題となります。異常ピーク検知支援ソフトウェアLabSolutions Detectは、不純物や分解物といった任意のピークに対して、ピーク検出やピーク同定を自動化します。本稿では、異なる不純物プロファイルを想定した複数種のモデルサンプルに対して、ピーク検出およびピークトラッキングを自動化し、不純物管理を効率化した事例について紹介します。また、シングル四重極質量分析計LCMS-2050を併用することで、各ピークの定性情報として質量情報の取得が可能なことも併せて示します。

2026.06.03