医薬品原薬のエタノール溶解によるICH Q3Dガイドライン24元素の分析　-ICPMS-2040（コリジョンモード）-

ユーザーベネフィット

- ICHQ3Dガイドライン24元素を十分な感度で定量することができます。 - 医薬品原薬をエタノールで溶解し、ICP-MSの有機溶媒システムを用いて簡便に分析することができます。

はじめに

医薬品の元素不純物ガイドライン：ICH Q3Dには、毒性が懸念される24元素ついて一日許容曝露量（Permitted Daily Exposure：PDE）が設定されており、適切な試験法での含有量の管理が求められています。 経口製剤の場合、合成時の触媒利用など元素を意図的に添加した場合を除き、クラス1と2Aの7元素のみが考慮すべき元素とされています。しかし、元素不純物が混入する起源は、原薬、添加剤などの構成成分だけでなく、製造設備、器具など多岐にわたります。 ICP-MSは多種類の微量元素を一斉に分析できるメリットを持ち、医薬品中の元素不純物の分析では多く使われています。ICP-MSは通常、液体試料を分析対象とするため、粉末などの固体試料の場合には前処理が必要になります。 本稿では3種類の原薬をエタノールで溶解し、そのまま島津ICPMS-2040の有機溶媒システムに導入して、元素不純物を分析しました。さらに、ICH Q3DのPDE値の30%（管理閾値）の分析を行う場合を想定し、薬局方（JP、USP、EP）に準拠した定量試験における真度、精度、定量限界を確認した例をご紹介します。

2025.08.28