サプリメントを用いたオンライン溶出試験

ユーザーベネフィット

- 溶出試験の自動化が実現できます。 - 自動サンプリング機能によって、再現性の良い試験を行うことができます。 - 医薬品と同様に、サプリメントの溶出試験も可能です。

はじめに

製剤の製造管理については、日本薬局方(JP)や米国薬局方(USP)などの規格によって崩壊試験や溶出試験が定められています。一方サプリメントに対しては、日本国内では特に規制がなく、製造・品質の管理は製造者に任されています。 溶出試験は、製剤の有効成分が体内と似た環境下で規定時間内にどれだけ溶出するかを測定する試験です。製剤の開発や品質管理に用いられるほか、ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験などでも実施されています。溶出試験では、時間ごとに複数のベッセルから溶出液を採取し、分析を行います。手作業で行うサンプリングや希釈などの前処理過程においては、ヒューマンエラーが起きる可能性もあります。 Nexera FVはオンライン溶出試験用の超高速液体クロマトグラフです。溶出試験器と接続することにより試験液の分注、HPLC分析、レポート出力までの工程を自動化することができます。従来、オペレータが手作業で行っていた業務が省力化され、スループット向上が実現できます。 本稿では、サプリメントのオンライン溶出試験の流れと市販サプリメント2種類の測定例をご紹介します。なお、医薬品に対する溶出試験については、アプリケーションニュースL597およびL598をご参照ください。

2021.06.22