Nexera FV

Nexera FVは、フロー合成やバッチ合成の反応モニタリングや、製剤溶出試験の自動化を可能にする、新しいUHPLCシステムです。
医薬品製造では、アメリカ食品医薬品局（FDA）や医薬品規制調和国際会議（ICH）などの規制の下、原薬から製剤までの一貫した連続生産が求められており、プロセス解析工学（process analysis technology：PAT）によるQuality by Design（QbD）アプローチや、工程途中の品質を管理するプロセスモニタリングの需要が高まっています。Nexera FVとLabSolutions™ FVは、重要品質特性（critical quality attribute：CQA）の測定において、反応液の採取と分画、HPLC分析、解析やレポート作成等の全ての工程を自動化し、大幅な省力化と、人為ミスを排除した信頼性の高いデータ提供を実現します。製剤溶出試験でも、溶出試験機ベッセルからの定期的な試料採取とLC分析を自動で行い、分析者の負担を著しく軽減します。

独自設計のNexera FVのフローバイアルオートサンプラが、反応層や容器からフローバイアルに送られた試料を定期的に採取します。サンプリング時間やLC分析時間に応じた2種類の分析モードを選択でき、最適なタイミングでの分析データ採取を実現します。さらに、Nexera FVは汎用的なUHPLCシステムとしても使用できることから、資産稼働率の向上にも貢献します。またLabSolutions FVは、プロセスモニタリング、溶出試験等の幅広い用途におけるオンライン分析の設定やデータ解析作業を、簡単な操作だけで実行します。
Nexera FVとLabSolutions FVは、オンラインLCの可能性を拡げ、医薬品品質管理に新たなソリューションを提供します。