USPに準拠した解熱鎮痛剤のオンライン溶出試験ー内部標準物質の自動添加ー

ユーザーベネフィット

- 溶出試験の自動化が実現できます。 - 自動サンプリング機能によって、再現性の良い試験を行うことができます。 - 自動希釈機能によって作業の効率化を図ることができます。

はじめに

溶出試験は、製剤の開発や品質管理、ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験などで実施されます。溶出試験では、一定時間、一定条件下での医薬品の溶出性を確認します。時間ごとに複数のベッセルから溶出液を採取し、分析を行わなければならないため、作業量が多く、時間もかかります。また、手作業で行うサンプリングや希釈、内部標準物質（ISTD）の添加などの前処理過程においてはヒューマンエラーが起きる可能性もあります。 Nexera FVは、溶出試験器とオートサンプラーをオンラインで接続したLCシステムです。溶出試験器からの溶出液分注、HPLC分析、レポート出力までの工程を自動化することが可能です。従来、オペレーターが手作業で行っていた業務の自動化、省力化とスループット向上が実現できます。 本稿では、Nexera FVを用いて、ISTDを自動で溶出液に添加し、USPに準拠した解熱鎮痛剤のオンライン溶出試験を行った例をご紹介いたします。オンライン溶出試験につきましては、アプリケーションニュース 01-00029と01-00031もご参照下さい。

2021.09.27