ポリソルベート80 中脂肪酸含量比の分析

はじめに

ポリソルベート80は水溶性で安全性の高い乳化剤として軟膏剤（クリーム）に用いられるほか，油溶性ビタミンの可溶化剤として注射剤やドリンク剤にも用いられています厚生労働省告示第47号（平成26年2月28日）で「日本薬局方（平成23年厚生労働省第65号）の一部を改正する件」が告示され、同日適用されました。今回の薬局方追補では，医薬品各条ポリソルベート80の条において、脂肪酸含量比の項が追加されました。 本試験法にはシステム適合性試験が定められており，この試験に適合する必要があります。 実試料分析については，本品を水酸化ナトリウムに溶解し，三フッ化ホウ素・メタノール試液にて誘導体化した試料溶液をガスクロマトグラフィーにより分析した際，脂肪酸含量比：ミリスチン酸5.0％以下，パルミチン酸16.0％以下，パルミトレイン酸8.0％以下，ステアリン酸6.0％以下，オレイン酸58.0％以下，リノール酸18.0％以下，リノレン酸4.0％以下であることと想定されています。 本アプリケーションニュースでは，医薬品各条ポリソルベート80の条，「脂肪酸含量比」中，システム適合性試験についてご紹介します。

2015.04.28