ICH Q3C (R8) ガイドラインに対応した医薬品残留溶媒分析（GC）
ICH（医薬品規制調和国際会議）の医薬品残留溶媒に関するガイドラインICH Q3C（R8）のStep4が2021年4月に発行され、2-Methyltetrahydrofuran （2-MTHF）とCyclopentyl Methyl Ether（CPME），Tertiary Butyl Alcohol （TBA）にPDE（許容一日暴露量）が新たに設定されました。今後、日本薬局方やUSP（米国薬局方）など各国の薬局方において、CPMEとTBAがClass 2に2-MTHFがClass 3の対象溶媒に追加される見込みです。医薬品残留溶媒分析では主にヘッドスペースGC 法が用いられており、人の健康へのリスクが高いClass 1、Class 2の対象溶媒は特に厳密に管理されています。
ここでは、新たにClass 2に追加されるCPMEとTBAを含むClass 2溶媒の分析例を紹介します。
ICH Q3C(R8)ガイドラインに対応した医薬品残留溶媒分析 ー水溶性試料ー
ICH Q3C(R8)ガイドラインに対応した医薬品残留溶媒分析 ー非水溶性試料ー
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