CSV文書作成支援

CSV対応文書,管理規程作成支援例のご紹介

● 実施事例1

■ 対象部門 :品質管理部門
■ 実施内容 :1. コンピュータ化システム管理規定策定,開発・運用文書作成/実施
 2. 回顧的バリデーション
■ CSV実施期間 :6ヶ月
■ 実施のポイント 別途,製造管理部門にて作成中の管理規定,ハードウェアバリデーション手順書との整合性確保
 
別途製造管理部門にて作成中の管理規定,ハードウェアバリデーション手順書があり,それらとの整合性確保を重視した例
実施事例1:作成した文書の一覧

 

● 実施事例2

■ 対象部門 :研究開発部門
■ 実施内容 :1. コンピュータ化システム管理規定策定、開発・運用文書作成/実施
 2. 新規システム導入に合わせて実施
■ CSV実施期間 :4ヶ月
■ 実施のポイント 1. 短期間で実施のため、規定作成途中段階から開発文書を作成
 2. 運用文書もシステムリリース時には最低限のみ準備
 
短期間での実施が可能である事を重視し,開発文書作成を前倒し,必要最低限の運用文書で対応した例
実施事例2:作成した文書の一覧

 

● 実施事例3

■ 対象部門 :研究開発部門
■ 実施内容 :1. 開発・運用文書作成/実施
 2. コンピュータ化システム管理規定は既存のものを利用
 3. 新規システム導入に合わせて実施
■ CSV実施期間 :6ヶ月
■ 実施のポイント 既存規定と整合性を図りながら開発・運用文書を作成
 
既存規定と整合性が取れる事を重視した例
実施事例3:作成した文書の一覧

 

● 実施事例4

■ 対象部門 :受託分析部門
■ 実施内容 :1. コンピュータ化システム管理規定策定、開発・運用文書作成/実施
 2. コンピュータ化システム管理規定は過去に策定したものを改訂
 3. 新規システム導入に合わせて実施
■ CSV実施期間 :4ヶ月
■ 実施のポイント 過去規定はGAMPに基づいていたため必要最低限の改訂を実施
 
GAMPに従った規定があったため,必要最低限の改訂で対応した例
実施事例4:作成した文書の一覧

 

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