CSV文書作成支援
CSV対応文書，管理規程作成支援例のご紹介
● 実施事例1
| ■ 対象部門 | ：品質管理部門 |
| ■ 実施内容 | ：1. コンピュータ化システム管理規定策定，開発・運用文書作成/実施 2. 回顧的バリデーション |
| ■ CSV実施期間 | ：6ヶ月 |
| ■ 実施のポイント | ：別途，製造管理部門にて作成中の管理規定，ハードウェアバリデーション手順書との整合性確保 |
実施事例1：作成した文書の一覧
● 実施事例2
| ■ 対象部門 | ：研究開発部門 |
| ■ 実施内容 | ：1. コンピュータ化システム管理規定策定、開発・運用文書作成/実施 2. 新規システム導入に合わせて実施 |
| ■ CSV実施期間 | ：4ヶ月 |
| ■ 実施のポイント | ：1. 短期間で実施のため、規定作成途中段階から開発文書を作成 2. 運用文書もシステムリリース時には最低限のみ準備 |
実施事例2：作成した文書の一覧
● 実施事例3
| ■ 対象部門 | ：研究開発部門 |
| ■ 実施内容 | ：1. 開発・運用文書作成/実施 2. コンピュータ化システム管理規定は既存のものを利用 3. 新規システム導入に合わせて実施 |
| ■ CSV実施期間 | ：6ヶ月 |
| ■ 実施のポイント | ：既存規定と整合性を図りながら開発・運用文書を作成 |
実施事例3：作成した文書の一覧
● 実施事例4
| ■ 対象部門 | ：受託分析部門 |
| ■ 実施内容 | ：1. コンピュータ化システム管理規定策定、開発・運用文書作成/実施 2. コンピュータ化システム管理規定は過去に策定したものを改訂 3. 新規システム導入に合わせて実施 |
| ■ CSV実施期間 | ：4ヶ月 |
| ■ 実施のポイント | ：過去規定はGAMPに基づいていたため必要最低限の改訂を実施 |
実施事例4：作成した文書の一覧