厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインおよび PIC/S への対応

厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインやPIC/S GMPガイドライン
FDA Part11(ER/ES規制)への対応は島津にお任せください

厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(CSVガイドライン)は2012年4月から施行が始まっており,また,定期的なGMP調査については2012年7月からPIC/S GMP ガイドラインに基づいて実施されることから,分析ラボにおいても,これらへの早急な対応が求められることになります。 一方,米国FDA Part11に代表される電子記録・電子署名に関する規則,指針についても併せて対応していくことが求められています。 分析ラボにおける規制対応は島津にお任せください!

トータルサポートできるのは島津だけです!

島津であれば,さまざまな分析機器に対する トータルサポート が可能です!
島津だからできる 分析ラボ全体のトータルサポート

■ 規制対応の他社比較例
※島津では,下記以外の機器にも対応可能ですので別途お問い合わせください。

規制対応が必要なのはLCだけではありません。
GCやAA,UV,FTIR,TOCなどさまざまな分析機器の対応が必要です。
PIC/Sに加盟している米国FDAが原子吸光(AA)に対して逸脱を指摘(警告)した事例

分析機器の「ライフサイクルを通した性能維持」のために…

厚労省CSVガイドラインにおける<br>機器導入から廃棄までのライフサイクル

厚労省CSVガイドラインにおける機器導入から廃棄までのライフサイクル

厚労省CSVガイドラインではライフサイクル全体(機器導入から廃棄まで)にわたってデータの信頼性を確保することが求められています。
データの信頼性確保のためには,ハードウェアの性能維持も重要であり,弊社サービス会社((株)島津アクセス)では保守契約による「ライフ サイクルを通した性能維持」を サポートしています。
保守契約 Ai Supportはこちらから

CSV対応文書作成支援業務

CSV文書,管理規程作成および<br>バリデーション実施例

CSV文書,管理規程作成およびバリデーション実施例

厚労省CSVガイドラインで要求されるシステム管理規定や開発計画書,バリデーション計画書,要求仕様書,標準操作手順書などの各種文書の作成支援も行っています(有償)。
実際に行ったCSV文書,管理規程作成およびバリデーション実施例のご紹介

※作成する文書の種類・内容は,お客様と打合せを行った後に決定します。納期は作成する文書の種類・内容により異なります。
※表記の価格はすべて消費税抜きの価格です。

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