LabSolutions Detectによる品質管理業務の効率化

ユーザーベネフィット

- LabSolutions Detectは、品質管理業務の信頼性と生産性を向上させ、目視確認に伴うミスや見落としのリスクを低減します。 - 管理基準を満たさなかったデータについては、アライメント処理を適用し、リファレンスのクロマトグラムと重ね書き表示することで、異常を素早く発見できます。

はじめに

医薬品や機能性表示食品の品質管理業務においては、製品の有効性と安全性の確保のために、不純物や有効成分の含有量の確認が不可欠です。これらの業務は、LCを用いた定性・定量により実施されますが、関連するガイドラインとしては、ICH Q3A、Q3Bや、2026年施行予定の機能性表示食品に対するGMP指針等が挙げられます。不純物や有効成分の確認においては、取得した多数のクロマトグラムに対して、保持時間を用いた同定、定量結果の規格値との照合、不純物の有無の確認等が必要です。これら膨大な作業を手作業で行う場合、人為的な判定ミスや検出漏れのリスクが課題となります。異常ピーク検知支援ソフトウェアLabSolutions Detect は、不純物を含まない正しい状態のクロマトグラム（リファレンスデータ）と、日々の品質管理業務で得られる製品の分析結果（ターゲットデータ）の差分を自動解析することで、有効成分の含有量変化や不純物混入の見逃しを防止します。これにより、高い品質を担保しつつ、規制に適合した業務を効率的に運用できます。本稿では、USP収載のpramipexole塩酸塩の分析をモデルケースとし、品質管理業務を効率化した事例をご紹介します。

2025.09.03