ICPMS-2040/2050を用いた医薬品中 元素不純物24元素スクリーニング分析

ユーザーベネフィット

－ 元素不純物24元素のスクリーニング分析によって、管理すべき元素を確認することができます。 － LabSolutions™ ICPMSのプリセットメソッドを用い条件検討の手間を省いて、簡単に分析を開始できます。 － 内標準補正の候補元素が検討できます。

はじめに

医薬品の元素不純物ガイドライン：ICHQ3D¹⁾では、毒性が懸念される24元素ついて一日許容曝露量（Permitted Daily Exposure：PDE）が設定されています。 リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素は、製剤の投与経路によって異なります。経口製剤の場合、合成時の触媒利用など元素を意図的に添加した場合を除き、クラス1と2Aの7元素のみが考慮すべき元素とされています。しかし、元素不純物が混入する起源は、原薬、添加剤などの構成成分だけでなく、製造設備、器具など多岐にわたります。 そこで、潜在的な元素不純物を考慮し、24元素すべてを対象にスクリーニング分析しました。 また、関連アプリケーション^aのように内標準補正を用いる場合には、内標準元素の候補となる元素の試料中の含有量を予め確認する必要があります。本稿では、ICPMS-2040/2050（図1）に内蔵されている医薬品向けスクリーニング分析用プリセットメソッドを用い、元素不純物として医薬品中24元素の濃度を簡便に分析しました。さらに、内標準補正に用いる元素の医薬品中濃度を測定し、補正に使用できることを確認しました。

2024.04.23