医薬品原料中の亜硝酸イオンおよび硝酸イオンの分析

ユーザーベネフィット

－ 医薬品原材料中に含まれる亜硝酸イオン、硝酸イオンを簡単な前処理で定量することができます。 － UV検出器を使用することにより、μg/Lオーダーの高感度分析が可能です。 － サプレッサー式イオンクロマトグラフを用いた多用途の陰イオン分析と、装置を併用することができます。

はじめに

2018年以降、国内外において医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の医薬品がリコールや販売中止になったことを受け、各国でニトロソアミン類混入リスクを低減するための取り組みが進められています。 ニトロソアミン類は、アミン類と亜硝酸塩が反応して生成することが知られています。合成で用いるアジド化合物の失活を目的として添加する亜硝酸や、試薬や賦形剤に不純物として存在する亜硝酸塩がニトロソアミン生成のリスクとなることが報告されています。このような理由から、米国FDAのガイダンスやEPのモノグラフは不純物としての亜硝酸塩の分析についても言及しています。 本稿では、サプレッサー式イオンクロマトグラフを用いて亜硝酸イオン、硝酸イオンを高感度分析した結果をご報告します。

2023.10.03