FTIRによる健康食品原料の同一性確認 ‒食品添加物確認試験プログラムを利用したGMPへの対応‒

はじめに

GMP（Good Manufacturing Practice、適正製造規範）ガイドラインは、製品が適切かつ安全に製造され、一定の品質が保証されるように、原料の受入れから最終製品の包装・出荷にいたる全工程について、事業者が遵守するべき要件を示しています。製薬業界では以前から GMP が義務として課せられており、医薬品の成分や含有量が表示どおりであるか、安全性や品質に問題がないかを確認する試験が実施されています。 健康食品、あるいはサプリメントは、錠剤やカプセルの形状が主流で、その製造工程は医薬品と共通する点があり、最近ではアジア諸国において健康食品等についても、GMP が法律で義務付けされるようになりました。 Application News No. A597 では、日本薬局方確認試験プログラムを用いた ATR 法による L-グルタミン酸の同一性確認を紹介しました。ここでは、当社製 FTIR の制御ソフトウェア LabSolutions™ IR に標準搭載の食品添加物確認試験プログラムを用いた、健康食品原料の一つであるキシリトールのKBr 錠剤法による同一性確認方法を紹介します。このプログラムでは、日本薬局方に沿った確認試験や、原料の受入検査、製品の出荷前検査などが簡便に行えます。

2019.07.09