
EDX-7200
第十七改正日本薬局方第二追補(以下、局方第二追補)が2019年6月28日に告示されました。推奨分析手順はICPMS/ICP-AESですが、要件を満たす場合は分析手順の代替が認められています。 そこで、エネルギー分散型蛍光X線分析装置EDX-7000を用いて、局方第二追補『2.66元素不純物試験法 3.1.限度試験の手順』に準拠し、経口固形製剤(錠剤)における元素不純物分析のバリデーションを行いました。 なお、錠剤における元素不純物の有意性を評価する試験を行うものとし、PDE値の30%(管理閾値)を最大一日投与量で除した値を目標濃度(許容濃度)に設定し、検証を行いました。
2019.10.08
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