EDXによる錠剤のICH Q3D元素不純物分析

はじめに

第十七改正日本薬局方第二追補(以下､局方第二追補)が2019年6月28日に告示されました。推奨分析手順はICPMS/ICP-AESですが、要件を満たす場合は分析手順の代替が認められています。 そこで、エネルギー分散型蛍光X線分析装置EDX-7000を用いて、局方第二追補『2.66元素不純物試験法 3.1.限度試験の手順』に準拠し、経口固形製剤(錠剤)における元素不純物分析のバリデーションを行いました。 なお、錠剤における元素不純物の有意性を評価する試験を行うものとし､PDE値の30%(管理閾値)を最大一日投与量で除した値を目標濃度(許容濃度)に設定し､検証を行いました。

2019.10.08