洗浄バリデーションをトータルサポートする島津の分析機器のご紹介

はじめに

医薬品製造において品質管理・安全性の確保は最も重要な要件です。製造設備の洗浄は，製造設備での薬物の交叉汚染，異物の混入を防止するのが目的です。GMP におけるバリデーション基準では洗浄バリデーションの実施が規定されています。洗浄は製造に適した方法を各医薬品製造業者がその妥当性を評価・実施するのが実情であり，画一的なものではありません。洗浄バリデーションに用いる分析法は，目的を達成できる方法であり，分析する残留物などが限度値以下となる場合でも十分な検出感度を持つことが検証されなければならないとされています。洗浄を評価する分析機器としては全有機体炭素計（TOC），高速液体クロマトグラフ（HPLC），紫外可視分光光度計（UV）が一般によく用いられています。測定対象は医薬品成分や洗剤などです。製造品目，許容水準などによって使用される機器は異なりますが，これらを単独で，あるいは組み合わせて分析が行なわれ，分析結果によって次の作業が実行されます。分析機器を接続したネットワークの構築は電子記録/電子署名規制への対応はもちろん，利便性を高めてお客様の業務を強力に支援します。ここでは洗浄バリデーションの概要を簡単にご説明し，残留物の許容基準について，また，洗浄バリデーションに適した分析機器・ソフトウェアをご紹介いたします。

2016.07.11