TOC測定による洗浄バリデーション

はじめに

医薬品工業において製造設備を洗浄した後に，設備への残留物を定量し，その量が許容限度以下であることを検証する洗浄バリデーションは，品質管理や安全性の確保の観点から重要です。TOC計で実施する洗浄バリデーションには，サンプリング法や測定法の違いにより次の3種類の方法があります。 （1）リンスサンプリング－TOC測定法 （2）スワブサンプリング－水抽出－TOC測定法 （3）スワブサンプリング－直接燃焼炭素測定法 今回は，全有機体炭素計TOC-LCPHを使用して，これら3種類の方法で医薬品やその成分を測定しましたので，各々の方法の特徴をご紹介します。

2011.07.24