前処理カラム Shim-pack MAYI-ODS を用いた On-line SPE による IgG 水溶液中ポリソルベート 80 の分析 -2

はじめに

ポリソルベートには，たんぱく質の変性を防ぎ安定性を保つ役割があるため，たんぱく質製剤にしばしば添加されますが，製剤の品質や安定性を評価するうえで，ポリソルベートの品質評価も必要になっています。ポリソルベートは，重合度の異なるポリオキシエチレン鎖をもつポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルの混合物であるだけでなく，多くの副生成物を含んだ複雑な組成をもち，その不純物が，たんぱく質製剤の安定性に影響するともいわれます。そのため，その品質をモニターするには，HPLC による高分離と質量分析計の利用が有効と考えられます。アプリケーションニュース No. L486 では，除たんぱく処理を自動化し抗体モデル試料中のポリソルベート 80 の定量的な分析が可能なことを確認しましたが，今回このシステムを用いて，さらに高分離化を行うことで，ポリソルベート80 の副生成物と考えられる成分の検出とマススペクトルの測定を行いました。

2015.01.26