医薬品純度試験と定量分析の同時分析

ユーザーベネフィット

- 薬局方に収載されている純度試験や定量試験など、異なる二つの分析を1台のHPLCで同時に行うことで分析業務のスループットが向上します。 - USP<621>で指定されている許容範囲内で分析条件を変更し、モノグラフで定められているシステム適合性を満たした分析法の高速化を行うことで、USPで定められているHPLC分析の時間短縮と省溶媒を実現します。

はじめに

米国薬局方(United States Pharmacopeia; USP)や日本薬局方(Japanese Pharmacopoeia; JP)などは、医薬品の品質を確保するために、純度試験や定量試験など様々な項目の分析が規定されています。HPLCを用いる分析が規定されている場合でも、多くの場合、分析の目的により条件が異なる複数の試験が収載されており、複数のHPLCを用いて別々に分析されています。 本稿では、”USP43-NF38”に収載されているイブプロフェンの純度試験(類縁物質)と定量試験の分析法について、分析条件の変更やその許容範囲が記載されているUSP General Chapter <621> Chromatography(本稿ではUSP<621>と表記)に準拠して高速化を行いました。さらに、Nexeraデュアルインジェクションシステムを用いて、高速化した両条件を用いて、同時に分析した例をご紹介します。

2021.09.21