加熱脱着-GCMSを用いた医薬品包装資材からの溶出物のスクリーニング分析

はじめに

医薬品包装資材および医薬品からの溶出物・浸出物（Extractables and Leachables, E&L）は、医薬品の効能、品質、安全性に影響を与える可能性があるため、関係当局にとって最大の関心事項です 1)。溶出物は、溶剤中および／または加熱時といった一定条件下で医薬品包装資材から溶出する可能性がある混合物として定義されています。一方、浸出物は、通常の保存条件下で医薬品包装資材から薬剤へ浸み出した混合物です。実際にはすべての浸出物が溶出物になるとは限りませんが、理論上、浸出物は溶出物の一部に含まれます。 E&L への取り組みや評価に関する多くの規制ガイダンス文書が作成されていますが、E&L 評価方法の詳細はまだ検討開発中です。本報では、加熱脱着ガスクロマトグラフ質量分析計（TD-GCMS）による点眼薬の容器からの溶出物のスクリーニング分析を行いました。また、本結果を液体注入-GCMSで測定した点眼薬中の浸出物の分析結果と比較しました。

2020.06.11