HS-GC-FID/MSを用いた医薬品残留溶媒測定における定性分析 ーUSP467 非水溶性試料ー

ユーザーベネフィット

- ICH Q3C（R8）で新たにクラス2溶媒への追加が検討されている、tert-ブチルアルコール（t-BuOH）およびシクロペンチルメチルエーテルについても良好な分離が得られました。 - HS-GC/MSを用いることで、FID分析では判別が難しい未知成分の定性情報を得ることができます。 - LabSolutionsTM DB/CSを用いることで、データの改ざんなどを防ぐデータインテグリティ対応を進めることができます。

はじめに

医薬品残留溶媒の試験法は、USP（米国薬局方）General Chapter<467>Residual Solventsに規定されており、主にヘッドスペースガスクロマトグラフ法(HS-GC-FID)が用いられます。医薬品中の残留溶媒はヒトの健康に及ぼし得るリスクに基づいてクラス1からクラス3に分類され厳密に管理されており、高感度な分析が求められています。GC-FIDでの定性分析には、基本的には標準試料が必要で、ピークが重なる等の場合には正確な定性が困難となります。一方、ガスクロマトグラフー質量分析計（GC-MS）は、マススペクトルによる定性が可能です。FID分析のみでは判別の難しい対象成分付近のピークや不明ピークを特定し、異物混入やトラブルの原因究明を行うことが可能です。 本稿では、HS-20 NXとGCMS-QP2020 NXを用いたクラス1・クラス2の非水溶性試料の分析結果を紹介します。

2021.08.18