QuantaSep Trusty 100
サニタリー卓上型マルチユース スケールアップシステム
QuantaSep Trusty 100は、メソッド開発、バリデーション試験、スケールアップ／スケールダウン試験、トラブルシューティングを卓上規模で可能にする完全一体型システムです。高性能で使いやすいWindows®ベースのソフトウェアを使用して、最大3本のカラムを自動的に平衡化、ロード、洗浄、溶出、再生できます。 UV、pH、電気伝導度、時間、温度、気泡の各センサー、または外部のユーザー定義変数に基づいて、精製の各ステップを制御可能です。センサーでカラムフローをモニターするため、コンピューターでそれらの情報を読み取り、自動で、バッファーの交換、グラジエントの開始、フラクションの分取が実施されます。プログラムしたとおりにメソッドが1 つずつ実行され、すべてのデータがコンピューターに記録されます。
特長
サニタイズのしやすさ
- 流路内のデッドスペースが最少となるよう設計
幅広い使用流量範囲
- ホールドアップ容量も7 mLと小さいため、1 ～ 100 mL/minでの使用が可能
省スペース
- 設置面積が小さく、卓上、冷蔵室への設置が可能
精密なステップ＆リニアグラディエント
- 100:1 のターンダウン比で正確なグラジエントを実現
- 小さいシステムボリューム
柔軟で安定したダウンストリームプロセスの構築
- UV、pH、電気伝導度をモニターし、バッファー供給、カラム切り替え、フラクション分取を自動化
- カラム順方向／逆方向／バイパス送液機能
- 「アクティブエアトラップ」によるカラム手前での気泡の連続的な検出と除去で、原材料や貴重な生産時間の損失を防止
無人で24時間365日運転
- 液漏れ検知アラームと圧力異常アラームにより、生産現場における損失を防止
cGMPレポートの自動生成
- 完全なバッチレポート
- イベントとログ
- クロマトグラムとキャリブレーション履歴
必要なものがすべて備わったQuantaSep Trusty 100
QuantaSep Trusty システムでは、プロセス開発に関連する定型で手動で行われるタスクの多くを自動化できるため、研究者は空いた時間を、他の重要なプロジェクト業務に割り当てられます。そのため、プロセス開発部門は、臨床/ 非臨床材料の生産期限を管理し、プロセスのスケールアップ、製造上の問題のトラブルシューティングや縮小を、既存の人員数と限られた予算内ですべて行うことができます。これらのシステムの投資回収期間は3 ～ 18か月です。
プロセス開発の自動化を加速する
下記は、BSAとビタミンB12の混合物を、2つのカラムを順番に制御して分離した例です。混合物がカラム1（イオン交換カラム） にロードされ、ビタミンB12は脱イオン水で溶出されました。生成物、すなわちBSAは0.5 M NaClで溶出され、カラム2（脱塩カラム） に直接ロードされました。次に、脱イオン水を使用して2つの成分を分画しています。QuantaSep Trusty 1000※を使用し、GMPの目的で必要なすべての文書とデータを使用して、2時間以内に実行されました。
※ マルチユースのQuantaSep Trustyシリーズには対応可能な流量等により複数のラインアップがあり、Trusty 1000は流量1000 ml/minまで対応可能なタイプです。 ラインアップ詳細についてはお問合せください。
| Sample | Mixture of BSA and Vitamin B12 | |
|---|---|---|
| Average Pressure per column | 2 psi | |
| Column1 | Model | Superflo 50 (manufacture - Sepragen) |
| Media | SepraSorb (A high throughput celllulose based media) (manufacture - Sepragen) | |
| Column2 | Model | Versaflo 10 cm (manufacture - Sepragen) |
| Media | Bio-Gel A - 0.5 m (100-200 mesh) (manufacture - BioRad) | |
| Absorbance | 280 nm |
QuantaSep Trusty 100の流路図
QuantaSep ソフトウェア
シンプルかつパワフルな操作性
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QuantaSepのインタラクティブなグラフィカルユーザーインターフェイスはシンプルであり、使いやすく、習得しやすいため、効率的で強力です。メイン画面には、システムのフローチャートおよびすべての主要コンポーネントとそのリアルタイムステータスを素早く簡単に表示できます。マウスクリックだけで、バルブの開閉やポンプの停止／始動、新しい流量の設定、フラクションの分取ができ、その他のシステム操作もすべてワークステーションから実行できます。
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直感的なプロトコールの構築
プログラミングはシンプルです。ツールバー上のアイコンをクリックしてメソッドエディターを開きます。その後、スプレッドシートに各ステップ（バッファーの通液やバッファー交換、UV、電気伝導度、pH、気泡に基づくフラクションステップの実行）を入力します。 グラジエントボックスをクリックして、グラジエントプロファイルを選択します。プロダクトをロードする前にイベントボックスをクリックしてUVのベースラインをゼロにするか、プロダクトの溶出を開始する前に一時停止をプログラムします。
セキュリティー
マルチレベルのパスワード保護で、システムへのアクセスを制限します。例えば、オペレーターにはメソッドの実行を認めてもパラメーターの変更は認めず、管理者だけに変更の権限を与える、あるいは、品質管理グループにキャリブレーションパラメータ設定へのアクセス権を認めるなど。ソフトウェアのセキュリティー管理者には、これらすべてとそれ以上の権限を有効にできます。
cGMPの文書記録とデータ解析
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すべてのイベントを（逸脱を含め）手動または自動でバッチログに記録できます。メソッド、使用したバッファー、すべてのアラームおよびイベント、クロマトグラムデータと解析で構成されるレポートを印刷したり、バッチログの一部として保管したりできます。即時データ解析は、進行中のプロセスをベースラインデータと比較して素早くチェックすることで、想定される損失を防ぐために役立ちます。
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Bio-Gelは、Bio-Rad Laboratories, Inc.の商標です。
Windowsは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。