LabSolutions

機能紹介:GxP,ER/ES規制対応への充実した機能

ラボで使用する装置は,コンピュータ化システムバリデーションなどGxPで求められる要件,FDA21 CFR Part11や厚生労働省電子記録・電子署名に関する指針などに対応していく必要があります。LabSolutionsでは,セキュリティポリシーやシステムポリシー,ユーザー権限やユーザー管理機能,オーディットトレイル機能などにより,効率的なシステム運用と共にこれら規制要件への対応を実現します。

LabSolutionsによる規制要件への対応

  • ユーザーへの操作権限付与による効率的で強固なアクセスコントロール
  • ユーザーアカウントに対するパスワードポリシーやロックアウト機能による高い堅牢性
  • システム状態やアクセス状況を把握するログブラウザ,情報表示機能
  • データやシステムの信頼性を担保するオーディットトレイル,改ざんチェック機能

効率的なユーザー管理

ユーザ管理画面

LabSolutionsのユーザー管理は,Windowsなどと同様に権限グループの設定と各ユーザーへの権限付与により構成されています。様々な権限グループを設定することにより,各ユーザーへ必要なアクセス権を簡単に設定することができます。各ユーザーには,業務に応じて必要な権限グループを設定します。システム管理業務から分析オペレーションまで,分析ラボの運営に合わせた効率的なユーザー管理を実現します。

堅牢なセキュリティ

セキュリティポリシー

データの信頼性を担保するためのオーディットトレイルの設定やシステムで発生したイベントをメール送信する機能が設定できます。
ユーザーアカウントに対して,パスワード長やパスワードの有効日数,複雑さの設定,不正アクセスのためのロックアウト機能の設定,登録ユーザーの削除や変更に対する設定を行うことができ,高いセキュリティでシステムを運用できます。
データファイル等の上書き保存に対する設定やレポートに出力する項目に関する設定も行えます。

システム稼働を把握する ログブラウザ

ログブラウザによるシステム管理の効率化

ログブラウザ

ログブラウザでは,システム運営管理からシステムの使用状況,エラー発生状況の確認まで,システムの状態を容易に閲覧できます。ログの内容やユーザー名,装置名などでの検索機能も備え,必要な情報を迅速に確認することができます。

変更履歴管理を実現するオーディットトレイル

オーディットトレイル機能で分析メソッドの変更履歴管理

オーディットトレイル

メソッドファイルの変更履歴の管理はオーディットトレイルで実現できます。
セキュリティポリシーの設定により,全てのメソッドに対してオーディットトレイルを適用することもできます。これにより規制対応における不備を未然に防ぐことができます。
更に,データファイルへのオーディットトレイの適用により,データ収集後の再解析の履歴も管理できます。

システムの信頼性を担保する改ざんチェック

プログラム改ざんチェック機能によるセキュアなデータ管理

システムを構成するプログラムの改ざんや装置より取得した生データの改ざんをチェックすることができます。
これにより使用しているシステムやデータの信頼性が担保されます。
これら改ざんチェック結果は,プリントアウトして管理することができます。

システム状態を把握する情報表示

システム情報も一画面で把握!

システム情報

パソコンのOS情報やセキュリティ情報,ネットワーク構成やCPUスペックなどのシステムが稼働するパソコンの情報を迅速に把握することができます。

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