薬局方 エタノール(消毒用エタノール)の試験

エタノールは殺菌作用があり,消毒用エタノールとしてエタノールを至適濃度に調製した製品が販売されています。薬品として用いられるアルコールは薬局方の医薬品各条の確認試験法により試験することで品質が担保されています。消毒用エタノールに使用されるエタノールや無水エタノールの確認試験は三薬局方での調和合意に基づき規定されており,日本薬局方(JP),米国薬局方(USP),欧州薬局方(EP)でおおよそ同様の試験法が示されています。

 

確認試験 赤外吸収スペクトル測定法による同定

エタノールや無水エタノールの確認試験は,フーリエ変換赤外分光光度計(FT-IR)を用いて対象試料のスペクトルと参照スペクトルを比較することにより成分の同定を行います。日本薬局方(JP)には液膜法による試験が記載されており,以下は液体セル(KRS-5窓板)を用いたエタノールと無水エタノールの測定例です。

エタノールと無水エタノールのスペクトル

エタノールと無水エタノールのスペクトル

薬局方に対応したエタノールと無水エタノールの確認試験

 アプリケーションニュース 

薬局方に対応したエタノールと無水エタノールの確認試験

今回は和光純薬工業株式会社から販売されている日本 薬局方エタノールと無水エタノールを用いて測定を行ないました。

 

純度試験 揮発性混在物の分析

エタノールの揮発性混在物はガスクロマトグラフィー(GC)を用いて試験します。不純物としてメタノールやアセトアルデヒド,アセタールやベンゼンを確認しており,規定されている2 vol ppm以下の微量ベンゼンの検出や,アセトアルデヒドとメタノールの良好な分離(分離度 1.5以上)を得るためには適切な装置構成で分析する必要があります。なお,消毒用エタノールの試験については「エタノール」の純度試験を準用するとされています。

エタノールの揮発性混在物の分析例

消毒用エタノール分析

 アプリケーション 

薬局方に対応した消毒用エタノール分析

島津 Nexis GC-2030はキャピラリとパックド両方のカラムを搭載可能で、消毒用エタノールのアルコール含有量測定および純度試験に1台で対応可能です。

 
 

紫外吸光度試験 混在物の分析

紫外可視(UV-Vis)分光光度計で波長235 ~ 340 nmにおけるエタノール試料の吸収スペクトルを,水をリファレンスとして測定することで混在物の有無を試験します。240 nm,250 ~ 260 nmおよび270 ~ 340 nmにおける吸光度が,それぞれ0.40,0.30および0.10以下であることを確認します。

消毒用エタノールの紫外吸光度測定例

 

Nexis GC-2030

IRSpirit

フーリエ変換赤外分光光度計

コンパクトボディながら,上位モデルから引き継がれたテクノロジーにより,クラス最高の感度と高い信頼性を実現。
標準搭載した専用プログラムIR Pilotにより誰でも簡単に分析をスタートできます。

Nexis GC-2030

Nexis GC-2030

ガスクロマトグラフ

先進的なインターフェイスを採用し,分かりやすくクリアなタッチ操作が可能です。工具レスで開閉できる新型注入口,ワンタッチ接続が可能なカラムなどの最新技術で日々のメンテナンス作業が容易に行えます。
FIDなど,すべての検出器で世界最高レベルの感度を実現。次世代フローコントローラによる卓越した再現性が,データの信頼性を高めます。

UV-1900i

UV-1900i

紫外可視分光光度計

各国薬局方(JP,USP,EP)に準拠した検査を手軽に行えるバリデーション機能を搭載。優れたユーザーインターフェイスが一目で分かる使いやすさを実現します。
業界最高速度のスキャンスピードにより測定時間を大幅に削減し,低い迷光により高濃度試料でも正確に定量できます。

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