サプライヤ評価への対応

サプライヤ評価への対応

 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の実施はシステムの利用者(お客様)が行う事が前提ですが,サプライヤは,装置及びソフトウェアを含むシステムの開発時のバリデーションと文書化を担っています。(下図は,サプライヤ実施事項の一例で,GAMPのVモデルにおける機能仕様書作成からシステム構築までが実施事項に該当します。)

 サプライヤ査察では,開発や製品供給体制の検証により,信頼できる製品であるかご確認いただけます。 また,開発手順や評価についても,適切であるか検証頂けます。

GAMP Vモデルとサプライヤ実施事項の例

 島津製作所は,ISO 9001:2000認証に基づいた製品開発から出荷までの品質保証体制により,CSVガイドラインやPIC/S GMPガイドラインおよびER/ES規制に対応可能な機器を提供しております。 お客様から島津製作所の品質保証体制を監査する「サプライヤ査察」のご要望や,「評価」に必要な資料ご希望があれば,国内外での豊富な実績に基づいて対応いたします。

 「サプライヤ査察」では,ソフトウェア開発体制,ソフトウェア品質に関する方針,品質保証体制,及びソフトウェアの品質保証において要求される各項目の管理状況など,お客様の監査チェックリストに沿ってご説明させていただきます。
*査察ご希望や調査に必要な資料請求は,営業/代理店にお申し出ください。

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