TOC-1000eによるEP2.2.44のTOCシステム適合性試験

ユーザーベネフィット

- EP2.2.44 システム適合性試験セット（EDQM CRS試薬使用）を用いて、欧州薬局方（EP）に準拠したTOCシステム適合性試験を実施できます。 - オプションのサンプラを用いることで、TOCシステム適合性試験の全工程を自動化できます。

はじめに

医薬品の製造工程で使用される製薬用水には、不純物が少なく安全性の高い水が求められます。有機不純物管理には全有機体炭素（TOC）が用いられます。2026年1月の欧州薬局方改定により、EP2.2.44におけるシステム適合性試験（System Suitability Test）では、EDQM（欧州医薬品品質部門）認定の参照標準物質（CRS：Chemical Reference Substance）を原末として調製した標準液を用いることが必須となりました。当社ではこの要求を満たす「EP2.2.44 システム適合性試験セット（EDQM CRS試薬使用）」を発売します。今後、同試験にはUSP参照標準物質のスクロース／1,4-ベンゾキノンをはじめ、EDQM認定の参照標準物質以外を原末として調製した標準液は使用できません。 本稿では、純水用オンラインTOC計TOC-1000eを用いて、欧州薬局方に準拠したシステム適合性試験を実施した例を簡潔に、ご紹介します。

2026.09.30