ICP-MSを用いた核酸医薬品原薬の元素不純物分析

ユーザーベネフィット

- PDE値の濃度換算方法にオプション1を用いた場合の管理閾値でも、十分な感度で定量することができます。 - 数十mgの試料量で分析が可能であるため、試料量が少ない貴重なサンプルにも適用できます。

はじめに

医薬品の元素不純物ガイドライン：ICH Q3Dには、毒性が懸念される元素について一日許容曝露量（Permitted Daily Exposure：PDE）が設定されており、適切な試験法での含有量の管理が求められています。 ICP-MSは多種類の微量元素を一斉に分析でき、医薬品中の元素不純物分析に広く使用されています。ICP-MSは液体試料を測定対象とし、試料を酸性にして目的元素を溶液中で安定化して測定することが一般的です。しかし、核酸医薬品原薬は酸を添加すると析出物が生じることがあるため、完全に溶解させるためには分解処理が必要です。 本アプリケーションニュースでは、マイクロ波分解装置を使用して核酸医薬品原薬の前処理を実施し、ICPMS-2050を用いて分解液中の元素不純物分析を行いました。

2026.09.17