Nexis GC-2060＋HS-20 NXによる N₂キャリアを用いた医薬品残留溶媒の分析 －JP18、USP467 / 水溶性試料－

ユーザーベネフィット

- 新型FIDによる高感度分析が可能です。 - 入手が容易で安価なN₂キャリアガスを使用して、JPおよびUSPに準拠した結果取得が可能です。 - ICH Q3C(R8)で新たにClass2溶媒へ追加されたtert-Butyl alcohol およびCyclopentylmethyl etherも分析可能です。

はじめに

医薬品中の残留溶媒分析では、USP（米国薬局法）General Chapters <467> やJP18（日本薬局法第十八改正）「2.46 残留溶媒」に基づき、Class1およびClass2溶媒を対象としたヘッドスペースガスクロマトグラフィー（HS-GC）が用いられます。これらの試験では、十分な感度と再現性が求められています。Nexis GC-2060の新しく開発されたFIDは従来と比較して検出感度が向上し、より高感度な分析が可能となります。また、近年のHeの高騰や入手困難性から、N₂キャリアガスでの分析が求められています。 本アプリケーションでは、日本薬局法第二追補に準拠し、Nexis GC-2060を用いたN₂キャリアガスによる、Class1およびClass2の水溶性試料の分析結果を紹介します。溶媒にはDMSOを使用しました。

2026.04.20