イオンクロマトグラフによるオリゴ核酸原薬中のトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタンの分析

ユーザーベネフィット

- イオンクロマトグラフを用い、2種類のクラウン化合物を溶離液に添加することで、ナトリウム等の一般的な陽イオンと重なることなく分析が可能です。 - 溶離液に2種類のクラウン化合物に加え、アセトニトリルを添加することで、溶出時間を短縮することが可能です。

はじめに

近年、核酸医薬品を含む中分子医薬品の開発が進展しており、その品質管理が重要です。トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン（以下、Tris）は、ライフサイエンスでは一般的な緩衝液の成分で、核酸医薬品の製造過程においても重要な役割を果たします。しかし最終製品においては不純物と見なされ、含まれないことが望ましいとされています。現在規制はないものの、医薬品の品質保証の観点から、Trisの残量確認を求められる可能性があります。 現状、Trisの分析方法は限られており、滴定法等が用いられることが多いですが、これらの方法は微量かつ精密な定量には不向きです。さらに、核酸合成・製造過程ではTris以外にもナトリウム等の陽イオンを含む溶液が使用されるため、信頼性高く定量するために、Trisとこれらの陽イオンを分離させることが求められます。本稿では、イオンクロマトグラフィーを用いたTrisの分析例をご紹介します。

2026.03.11