医薬品の安定性試験のための効率的なLC分析法開発

ユーザーベネフィット

- デザインスペースにより分離度を視覚化することで、分離度のクライテリアを満たす条件をクロマトグラフィーの知見の有無にかかわらず探索できます。 - 予測クロマトグラムの活用により、実際に分析することなく任意の条件における分離挙動を簡単に確認できます。 - 複数のクロマトグラムで検出されるピークを合算して、これらを分離する条件を探索できます。

はじめに

医薬品の承認申請における安定性試験には長期保存試験、加速試験、苛酷試験が含まれており、医薬品の安全性の維持や有効期間の決定のために、様々な暴露環境において医薬品の経時的変化が評価されます。これらの暴露環境において生成する分解物の特性解析や経時変化のモニターのため、分解生成物の適切な分離が求められます。分析法開発支援ソフトウェアLabSolutions MD（Technical Report C190-0551）は、科学的な根拠とリスクを考慮し分析法を開発するAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた、効率的な分析法開発を支援します。本稿では、長期保存試験、加速試験、苛酷試験といった各種試験から得られる異なる分解生成物プロファイルを想定したモデルサンプルを用いて、これら分解生成物に対する最適分離条件を効率的に探索した事例についてご紹介します。

2025.01.28