抗体医薬品における糖鎖及び凝集体評価の自動化

ユーザーベネフィット

－ 抗体医薬品の前処理から分析までシームレスに連続分析可能です。 － 培養条件の最適化、細胞株の選定など、多検体のスクリーニングに最適です。 － 抗体医薬品など製造後の凝集体評価/ チャージバリアント評価などといった品質管理のルーチン作業も自動化可能です。

はじめに

抗体医薬品は、高品質かつ高収率で製造することが求められています。これらを実現させるために、高発現可能な細胞株の選定や、凝集体形成・分解を最低限に抑える培養条件の最適化が行われています。また、糖鎖付加の違いにより抗体活性が異なることから、糖鎖付加モニタリングも最適化工程には重要な要素です。しかしながら、これらのスクリーニング評価は分析条件数やサンプルの種類が多く、注入回数が膨大になるため、手間の削減と自動化が求められています。また、凝集体評価法の1つとして、サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）が挙げられますが、分析対象タンパク質が細胞培養上清中にある場合は、SEC分析の前に目的タンパク質を精製する前処理が必要です。このように品質評価のための分析には精製工程を要することからも自動化のニーズが高まっています。 そこで、オートサンプラーとフラクションコレクター機能を同一装置内に一体化したリキッドハンドラーを用い、前処理後に抗体の糖鎖付加および凝集体の両方の評価を行う自動分析系を構築しました。

2024.02.20