コンパクトモデルBrevis GC-2050を用いた医薬品残留溶媒分析の効率化（1）ーJP18、USP467水溶性試料ー

ユーザーベネフィット

－ スリムでコンパクトなBrevis GC-2050 は、ラボでの稼働台数を増やすことでハイスループットに分析できます。 － Brevis GC-2050 はコンパクトでありながら、複数キャリアガスを用いて分析できます。 － ICHQ3C(R8)で新たにクラス2溶媒へ追加されたtert-Butyl alcoholおよびCyclopentylmethyl etherも分析可能です。

はじめに

医薬品中の残留溶媒は、原薬若しくは添加剤の製造工程又は製剤の製造工程で使用されるか生成する揮発性有機化学物質と定義されています。第18改正日本薬局方(JP18)やUSP(米国薬局方)General Chapters<467>Residual Solventsで規定される残留溶媒は、ヒトの健康に及ぼし得るリスクに応じて、クラス１～クラス３に分類され、主にヘッドスペースGC法が用いられます。ここで一般的に使用されるキャリアガスはHeですが、昨今Heの枯渇が問題となっており、H₂やN₂などの代替キャリアガスを用いた分析が求められています。 本稿では、コンパクトな設計のBrevisGC-2050を用いたクラス１・クラス２の水溶性試料の分析結果を紹介します。また操作法Aの試験法に関してはHeキャリアガスだけではなく、N₂、H₂の分離例も示します。実際に代替キャリアガスを使用する場合はUSPGeneral Chapter<1467>に基づいて検証を行い運用してください。

2023.09.04