ICPMS-2040/2050を用いた経口製剤中の元素不純物分析ー第十八改正日本薬局方ー

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ユーザーベネフィット

- PDE値の濃度換算方法にオプション1を用いた場合の管理閾値でも,十分な感度で定量することができます。 - 元素不純物試験法の定量試験における真度・精度の適合基準を,容易に満たして分析できます。 - プリセットメソッドを用いることで条件設定の手間を省略でき,誰でも簡単に分析を開始できます。

はじめに

医薬品の元素不純物ガイドライン:ICH Q3D1)2)には、毒性が懸念される24 元素ついて一日許容曝露量(Permitted Daily Exposure:PDE)が設定されており、適切な試験法での含有量の管理が求められています。これを受け第十八改正日本薬局方(局方)には、一般試験法として「2.66元素不純物」3)が定められており、この中の「Ⅱ元素不純物試験法」の分析手順2として、誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)が収載されています。今回はICPMS-2050(図1)を用いて、市販の経口製剤(胃腸薬)を分析しました。PDE値の30%(管理閾値)より低濃度レベルの分析を行う場合を想定し、定量試験における真度、精度、定量限界を確認した例をご紹介します。

2023.07.20

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